ベトナム規制ウォッチ：医薬品および人口政策の最新動向（2025年7月）

2025年7月のベトナム医療規制更新情報へようこそ。ベトナムの医療分野における重要な規制変更について、最新情報をお伝えします。主な更新内容は、以下の通りとなります。

「二人っ子政策」の廃止と「人口法」草案の導入
2025年6月3日、ベトナム国会常務委員会は「人口法令」改正案を可決し、長年にわたり「二人っ子政策」を正式に廃止しました。この政策転換は、ベトナムにおける出生率の低下に対応するために実施されました。2024年の出生率は過去最低の1.91となり、人口置換水準である2.1を下回りました。保健省は同時に、高齢化の進展や人口の地域格差といった人口学的課題に取り組むため、国内初の「人口法」草案の作成を進めています。
・公式資料（ベトナム語）：ホーチミン市人口局 – 二人っ子政策の終了（ベトナム語）
医薬品登録新規

2025年5月16日、ベトナム保健省は通達12/2025/TT-BYT を公布し、2025年7月1日より施行されます。この通達により医薬品登録プロセスに以下の重要な変更点が導入されます：

・市販薬（OTC）の固定リストを廃止し、特定の基準及び方法に基づく分類システムが導入されます。

・医薬品証明書（CPP）の要件を簡素化し、認定機関が発行した1通のCPPの受領が認めされます。

・販売承認更新の申請書類を有効期限前の任意の時期に提出可能と規定されています。

・審査効率の向上を図るため、登録審査プロセスにおける補正資料の提出回数が制限されます。

当該内容がベトナムにおける規制環境の進化に関する実務的なインサイトを提供できれば幸いです。当該変更点の詳細説明や対応支援が必要な場合は、遠慮なくお問い合わせください。