法規概述
薬物主ファイル（Drug Master File、略称DMF）は、薬品関連製品の化学、製造、品質管理（CMC）情報を詳細に記録する書類です。DMFの主な目的は、米国FDA、日本PMDA、欧州EMEA、中国NMPAなどの規制機関に対し、薬品成分、製造プロセス、包装材料などの詳細情報を提供することです。これにより、薬品の安全性、効果、品質を確保します。
DMF分類
中国CDEではDMFの状態を「A（活躍）」と「I（非活躍）」の二つ状態に分け、以下に分類します：
- Type I：原料薬の合成、製造、品質管理情報
- Type II：製剤関連情報
- Type III：賦形剤関連情報
- Type IV：包装材料関連情報
- Type V：その他の情報
企業義務および対応
原薬、賦形剤、包装材料の製造業者は、DMFの技術情報を各国の規制機関に登録します。海外製造業者は、現地代理機関を通じて登録を行うことが推奨されています。
ClinChoiceのサービス
データ提供とギャップ分析
各国のDMF申請条件に基づき、必要なデータリストを提供し、製品データを評価、ギャップを分析。
書類整理と提出
各国の規制要件に従い、書類を整理、作成し、指定する形式で提出（例：e-CTDなど）。審査のフィードバックに対応。
審査動向追跡
審査の進行を追跡し、追加資料を提出。
DMF番号の維持と更新
DMF番号を維持し、必要な年次更新を行う。
ClinChoiceの強み
専門チーム
多国籍の薬品規制経験を持つ専門チームが、薬品および原薬の登録サービスを提供。
効率的なサービス
専任の技術およびビジネスコンサルタントが迅速に対応。
品質保証
豊富なコンサルティング経験と多言語対応による高品質サービス。
登録実績（2023年年末まで）
中国DMF：
22件
米国DMF：
18件
欧州CEP：
8件
日本JDMF：
2件
カナダDMF：
2件
韓国DMF：
3件