当社は、米州、欧州、アジア太平洋地域のグローバルな専門家チームを持ち、お客様がこれらの地域の規制要件を理解し、遵守し、規制の観点から製品を販売できるよう支援します。また、レギュラトリーサービスは、開発戦略、臨床試験計画、規制申告書類の作成にも協力しています。
ClinChoice日本のこれまでの経験は以下の通り:
- ClinChoice中国との緊密な協力を通じて、当社は日本語で中国に関連するサービスを提供することができます。
- ライセンスパートナーに申請関連書類の翻訳を提供することができます(日本語→英語、中国語)。
- 薬事コンサルティング契約を提供することができます。(単発~年間コンサルティング契約)。
- 医薬品申請主書類等の医学関連書類を作成することができます。
- 臨床開発計画を作成することができます。
- 治験案及び治験関連文書を作成することができます。
- 臨床試験医学監査を提供することができます。
- 中国当局を代表して以下の申請に関する問い合わせを提供することができます。
- 医薬品マスター書類を申請することができます。
- 中国市場における同類薬品のシェア及び申請成功の可能性を研究することができます。
- 中国のGBとYBB標準の翻訳中国語→日本語を提供することができます。
- 化学品輸入の実行可能性に関する研究を提供することができます。
- 特定テーマの医薬トレンド検討会を組織することができます。
- 中国市場の臨床試験に向けた宣伝広告を準備します。