統計プログラミングサービス

　当社の統計プログラミング専門家は、臨床試験、非臨床研究、薬物開発のすべての段階の研究をカバーする包括的な生物統計学的プログラミングサポートを提供しています。業界をリードするソフトウェアを活用し、CDISC規格に準拠した幅広いサービスを提供しています。

データの標準化とマッピング

  • レガシーデータをCDISC SDTMまたはSEND形式に変換します。
  • SDTMまたは元のデータソースから解析準備完了データセット（ADaM）を生成します。
  • 解析結果メタデータを含む高品質なDefine-XMLファイルの作成（解析結果メタデータを含む）、レビュアーガイド、その他のサポート文書を生成します。
  • 異なる規制当局の要求事項への適合性およびコンプライアンスの確保します。

データ解析

  • 当社のプロのプログラマがデータリスト、表、図表示を開発し、最終的に決定して、分析とレポートを容易にします。
  • 米国食品医薬品監督管理局、ICH、その他の関連監督管理ガイドラインを遵守します。
  • 効率性を高めるためのレポート作成プロセスの自動化がてきます。
  • RShiny、PowerBI、SpotFireなどのツールを使用して、インタラクティブなデータ可視化、ダッシュボード、分析をサポートします。
  • APIや他のデータコネクタを使用したデータソース、データクリーンアップ、データ分析、レポートのシームレスな統合します。

規制の専門知識とカスタマイズされたソリューション

  • 当社のチームは、米国食品医薬品監督管理局（CDER、CBER）、欧州医薬品管理局、PMDA（日本）、NMPA（中国）、およびその他の主要な規制当局を含む、世界保健当局の厳しい基準に適合した納品準備に関する豊富な経験を持っています。
  • 最新の規制ガイドライン、データ基準、要件を確実に遵守します。
  • さまざまな申請タイプ（NDA、BLAなど）や治療領域のニュアンスに精通します。
  • 最先端のツールや技術を活用し、最高の品質基準を維持しながらプログラミングの効率を最適化することがてきます。
  • 同時に複数の規制当局への申請パッケージの準備がてきます。

　当社は、すべての主要な治療領域および臨床開発のすべてのフェーズにおいて豊富な経験を有しています。当社の統計プログラマーは、領域の専門知識とSAS、R、Python、およびその他のツールの習熟を組み合わせて、高品質な承認申請を提供します。

　戦略的なコンサルタントが、データ標準、プロセス実行、申請戦略についてアドバイスいたします。当社は、生物統計学および臨床チームと協力的なアプローチをとり、試験の実施を成功に導きます。

柔軟性、拡張性、コスト効果の高いFSPモデル

　臨床開発プログラムには、時間と共に変動するダイナミックなリソース要件があることを当社は認識しています。統計プログラミングのための当社のFSP（Functional Service Provider）モデルは、柔軟でスケーラブル、かつ費用対効果の高いリソーシング・ソリューションを提供します。

  • 柔軟性
    • 当社のFSPは、プロジェクトのニーズの変化に応じて、統計プログラミングチームの規模とスキル構成を迅速に調整することができます。当社は、人数ベースまたは時間ベースのモデルに対応できるため、リソースをお客様の進化するニーズに正確に合わせることができます。
    • お客様の標準、プロセス、ツールとのシームレスな統合が可能で、既存のシステムや研究チームとの一貫したコラボレーションを実現します。
  • 拡張性
    • 集中的な統計プランニング・エキスパート・ライブラリを使用することで、複数のプロジェクトや指標でリソースを容易に追加または削減できます。いくつのプログラマが必要であっても、大きなチームが必要であっても、品質や時間に影響を与えずに要件を満たすことができます。
    • 当社は世界9カ国、16のオフィスに400人以上の社内プログラマーがいます。社内のリソースでサポートを提供することも、市場を開拓して迅速に立ち上げることも可能です。
  • コスト効果
    • 当社のFSPの価格モデルは、プログラム全体の支出を最適化するように設計されています。お客様は、利用した特定のリソースに対してのみ支払いを行い、過大なオーバーヘッドやマークアップは発生しません。FSPの統合価格設定は、個々の請負業者の料金や他の人材調達モデルと比較して、大幅なコスト削減につながります。
    • 当社は英語と日本語に堪能なリソースを有しており、異なる地域間でリソースの比率を調整することにより、コストを最適化することが可能です。

　当社が臨床開発を支援した豊富な経験により、予算と支出を予測できる重要性を理解しています。当社のFSPモデルは、ポートフォリオ全体のプログラミングコストをより正確な予測を可能にします。

　既存のチームを補完する場合でも、完全なアウトソーシング・ソリューションをお探しの場合でも、当社のFSPモデルは、柔軟性、拡張性、コスト効率の高い方法で必要な統計的プログラミングリソースを提供しています。