薬品規制申請のコンサルティングサービス

　ClinChoiceは、薬品の開発から市場投入までのプロセスを円滑に進め、各国の規制当局の要求を満たすために、包括的な薬品登録申請に関するコンサルティングサービスを提供しています。

主なサービス内容

  • 登録申請戦略の策定または最適化
    • 規制環境の分析: 目標市場の規制要件と最新の政策を評価し、潜在的な規制障害と機会を特定します。
    • 実現可能性分析とリスク管理: 製剤開発および薬理毒性研究計画と取得したデータに基づき、申請リスクを評価し、リスク削減のための対応策を提供します。
    • 申請戦略の計画: 顧客の製品開発計画とリスク許容範囲を考慮し、臨床開発計画に合わせて、規制要件に基づいた申請戦略、スケジュール、重要なマイルストーンおよびリソース配分を策定します。
  • 書類の準備と作成
    • 申請書類の作成: FDA、EMA、NMPA、PMDAなどの規制当局の要件を満たす申請書類（Pre-IND、IND、NDA、BLA、MAAなど）を準備します。
    • 技術文書のサポート: 化学、製造および管理（CMC）、非臨床および臨床研究の技術文書の作成やレビューを提供します。
    • 電子申請: eCTD（電子共通技術文書）形式やその他の電子申請形式に準拠した電子申請書類を準備し、提出します。
  • 臨床試験申請
    • 臨床試験計画の設計: 科学的かつ合理的な臨床試験計画を設計し、試験データの信頼性と受容性を確保します。
    • 臨床試験申請（CTA）： 世界中で実施される臨床試験のための資料を準備し、CTA書類を提出します。
    • 試験管理と監視: 臨床試験のプロジェクト管理と監視サービスを提供し、GCP（良好臨床実施基準）に準拠した試験を確保します。
  • 上市申請
    • 上市申請戦略と計画の策定: 製品および適応症の状況に基づき、上市申請戦略と計画を策定し、規制当局との事前のコミュニケーション、ローリング提出の可行性、優先審査申請の可行性などを考慮します。
    • 上市申請（NDA/BLA）： 上市申請書類を提出し、同時に登録検査と現地調査に必要な資料とサンプル（該当する場合）を準備し、登録検査と現地調査を調整およびサポートします。
  • 申請プロセスの管理
    • 申請計画の実行: 申請戦略に基づいて申請計画を実行し、期限内の提出を確保します。
    • 規制当局とのコミュニケーション: 顧客の代表として規制当局とのコミュニケーションを行い、質問や要求に対応し、審査を円滑に進めます。
    • 審査の追跡: 審査プロセス全体を追跡し、進捗報告を提供し、規制当局からのフィードバックに迅速に対応します。
  • 臨床試験期間および上市後のサポート
    • 薬物警戒: 上市後の薬品の有害事象を監視および報告し、薬品の安全性と有効性を継続的に確保します。
    • 規制の更新と維持: 規制の変更を追跡および解釈し、製品が最新の規制要件を継続して満たすようにします。
    • ライフサイクル管理: 変更申請、年次報告および再登録など、製品ライフサイクル全体の規制サポートを提供します。

ClinChoiceの強み

  • 専門チーム: 中、美、欧、日薬品規制の豊富な経験を持つ多分野のチームが、高品質の規制コンサルティングサービスを提供します。
  • カスタマイズされたソリューション: 顧客の具体的なニーズと目標市場の規制要件に基づいて、オーダーメイドの登録申請戦略とソリューションを提供します。
  • グローバルネットワーク: 広範な国際的なパートナーと支店を持ち、世界中で規制サポートとサービスを提供します。
  • 効率的なサービス: 顧客のニーズに迅速に対応し、規制申請プロセスを効率的に進め、時間とコストを節約します。
  • 品質保証: 厳格な品質管理システムにより、申請書類の正確性とコンプライアンスを確保し、申請成功率を向上させます。