Pharmacometrics
医薬品開発・承認審査における定量的意思決定に活用
ファーマコメトリクスは、効率的な医薬品開発および規制上の意思決定を支援するために、医薬品、疾患および臨床試験情報を定量化する新しい科学です。
モデルを用いて、薬物の曝露（または薬物動態）、効果および副作用の両方に対する反応（または薬力学）、および個々の患者の特徴との間の関係を説明します。このような解析の最も重要な強みは、開発プログラムと化合物、および生理学全体で知識を統合できることです。
ClinChoiceの特徴
- グローバルに展開された体制
弊社には、世界各国にFDA、EMA、MNPAそしてPMDAへの申請データパッケージ作成経験を持つ多数のプロフェッショナルなスタッフが在籍しています。 - 自由度の高いサービス
弊社はお客様のニーズに合わせて、提供するソリューションをデザインすることが可能です。
サービス
臨床開発時に行われるPharmacometrics解析には様々なツールが利用されております。ClinChoiceでは以下のソフトウェアを利用することが可能です。
その他スポンサー環境にあるソフトウェアへのアクセス権を付与していただくことにより複数のソフトウェアを利用すると、また探索的な解析に用いる昨今の多種多様なフリーソフトウェアを利用することも可能です。
などの利用経験があります。
これら一つのツールではなく、顧客の要望に合わせて適切なツールを組み合わせて目的の解析を行うことが可能です。
解析例
- Clinical Trial Simulation
- Disease Progression Model解析
- Exposure-Response解析
- 曝露の有意な共変量の特定を含む集団PKモデリング
- 安全性/および/または有効性エンドポイントの暴露反応集団モデリングおよびシミュレーション
- バイオマーカーと臨床エンドポイントの関係の非線形モデリング
- モデルベースのメタ分析
- リスクベネフィット評価とtherapeutic indexの特定