データマネジメント
日本法人におけるデータマネジメント
クリニカルクエスションに答えるために必要なデータ収集計画から実施まで、計画に基づく一貫したクリニカルデータの信頼性確保に貢献します。
Explanation of work: ClinChoiceは高品質で、顧客の要望に沿った柔軟なデータマネジメントソリューションを提供します。CRF作成からデータベースロックまでの一気通貫のデータマネジメント業務が実施可能です。ClinChoiceデータマネジメントチームは、顧客・医療機関の要求事項を深く理解した経験豊富なメンバーで構成されています。
内資系・外資系製薬企業、アカデミアなどで15年以上業務経験があるメンバーが日本法人におり、アメリカ・中国・アルメニアのメンバーとともに協働しながら、データマネジメントサービスを提供します。
サービス
- EDC選定
- CRFデザイン
- データベース設計
- DMP作成
- ロジカルチェック仕様書作成
- UAT
- コーディング仕様書作成
- メディカルコーディング
- クエリの作成・管理・解決
- 逸脱報告書
- データベースロック
- プロセスや文書の標準化
- 社内トレーニング
Project example
英語対応が得意なCROとしてスポンサーと連携した一気通貫のデータマネジメントサービスを提供します。
スポンサーだけでなく他社CRO・ARO等と連携したデータマネジメントサービスが提供可能です。業務全体のオブザーバーとして、業務リソースの足りないスポットサービスを提供することの両方が可能です。
ご要望に沿って、様々なEDCシステムをご提案することが可能です。
- DATATRAK ONE – collaboration with ClinCloud
- Veeva Vault EDC – collaboration with Veeva
- Medidata® Rave, Coder, and Balance – Accredited Services Partner
- Oracle InForm/IRT – Certified
- Oracle Clinical RDC – Certified
- Medrio – Certified
- OpenClinica Enterprise Edition – Services Partner & EDC Advisory Group Member
Direct Data Capture
治験の効率化と品質向上を達成する一つの手段として、eSource （ 診療情報を含むヘルスケア情報の電子化。 電子データを原資料とする electronic source data）の活用が注目されています。
FDA や EMA からは eSourceに関するガイダンスやリフレク ションペーパー が発出され、 不要なデータの重複、転帰ミスの軽減、リモートモニタリングやリアルタイムデータレビューの促進等の効果が期待されて います。
一方で治験実施施設でのオペレーションが紙からシステムへの直接入力に置き換わるため、様々な懸念や課題があります。ClinChoiceではそれらを解決するためのアイデアを提供し、スムースな導入が行えるよう支援をすることが可能です。
経験豊富なスタッフが各種EDCに対応し、準備段階から解析データ作成までの期間に必要な各種ドキュメントや提供物をタイムリーに提供いたします。
