薬事サービス
薬事サービス
南北アメリカ、ヨーロッパ、およびアジア/太平洋地域の専門家のグローバルチームにより、クライアントがこれらの地域の規制要件を理解し、遵守して、製品を販売することを薬事観点から支援します。薬事サービス部門では、この他開発戦略の策定、臨床試験計画の策定、承認申請資料作成を支援いたします。
日本オフィスのこれまでの経験
中国オフィスと綿密に連携し、中国に関する内容も日本語でサービスを提供することが可能です。
- ライセンスアウト先に提供する申請関連文書の翻訳（日本語→英語、中国語）
- 薬事に関するコンサルティング（1回～年単位の顧問契約）
- 中国当局申請のための相談代行
- Drug Master Fileの申請
- 中国市場での類薬シェア、申請成功可能性調査
- 中国GB、YBB規格翻訳（中国語→日本語）
- 化学物質輸入可能性調査
- 特定のトピックでの薬事動向セミナー開催
- 中国人向け治験プロモーション広告作成