Clinical Pharmacology

最適の投与計画により薬物の有効性を最大とし副作用を最小にします。

臨床薬理とは

臨床薬理学は薬物の人体における作用と動態を研究し、合理的薬物治療を確立するための科学です。薬の開発中に行われる標準的な薬物動態試験は、ヒトにおける薬物動態を評価するために行われ、被験者に被験薬を単回あるいは反復投与し、あらかじめ決められたスケジュールに従って、血液および尿を採取し試料中の被験薬および代謝物濃度を測定し、薬物動態を評価します。

薬物動態（pharmacokinetics：PK）解析は薬物の体内での動きを解明、さらに薬物動態/薬力学（pharmacokinetics/pharmacodynamics：PK/PD）解析では、薬物の効果、副作用と薬物動態との関連を明らかにします。
さらに海外臨床データを受け入れる際に実施されるBridging Studyにおいても薬物動態、薬力学、用量ー反応性は重要な情報です。
それらの解析結果は、医薬品開発段階での用法用量設定の科学的根拠となり、規制当局が解析の実行方法を容易に理解することで、承認の迅速化をサポートします。

創薬研究における薬物動態・薬力学（PK/PD）の位置づけ

Explanation of work

薬物の血中濃度-時間推移データから、薬物動態パラメータを算出し、薬物動態を評価します。また、血中濃度データと作用のデータから、ポピュレーションPK/PD解析により薬物の効果・安全性を評価し、クリニカルトライアルシミュレーションを用いて、最適の用法・用量を提案します。これらのアプローチを用いることで新薬の開発期間の大幅な短縮が可能になります。

解析例

中国の製薬企業の依頼で細胞動態モデルを用いてCAR-T細胞の細胞動態を明らかにしました。

また、文献値を用いたPBPK解析により，日本人の小児患者においてブスルファンの曝露（AUC）がイトラコナゾール併用により約15％増加することを明らかにしました。

担当者からのコメント

大手製薬企業での約30年の業務経験を活かし、非臨床（基礎）から臨床までのPK/PD解析業務を幅広くサポートします。