Biometrics

End-to-End Biometrics Trial Management

ClinChoiceは、医薬品開発の複雑さを軽減し、製品の市場投入までの時間を短縮するための優れたソリューションを提供することで、世界中のクライアントの優先パートナーとしての地位を築いてきました。我々をパートナーとしていただくことで、データ解析の成果物だけでなく、データサイエンスの深い知識を共有していただけると確信しております。

Biometricsには4つの専門分野の集団（Biostatistics，Statistical Programming，Data Management，CDISC eSubmission）で構成されています。全世界で600人を超える大規模かつグルーバルなチームです。クライアントの皆様に品質とタイムライン、また緊急対応ができる余剰人員の確保をお約束しています。また、中国であっても米国チームが作成したグローバルのSOPやWorking Instructionを遵守し、ほとんどのスタッフがCET level-6（英検準1級、TOEIC800点に相当）保持しているため、中国のローカル試験だけでなく、アジアから米国の申請に利用される試験に直接参画できるという、スタッフのキャリアパスやモチベーションにもつながっています。日本オフィスも同様に企業主導の日本のローカル試験に加え、中国試験、米国試験に加え、アカデミア主導の国内外の試験に参画しています。その他日本オフィスからは多言語対応できるスタッフの派遣、ライセンスインや海外申請済製品のPMDA向け申請業務、緊急を要する追加統計解析や論文作成のサポート、他のCROと協業してのCDISC作成業務など多岐にわたる活動をしてきました。

“ClinChoiceのBiometricsサービスの最大の特徴は、「グローバル開発への高い適応性」です。国内外の様々な医薬品開発に関わってきた人材が多く在籍しており、各国対応を難しくしている言語、規制要件の問題などを解決できる力（専門性）を有しております。

また、システム・ソフトウェアの開発技法として知られていますが、いわゆるアジャイル型開発に対応できる組織です。お客様の要件をすばやく反映させ、俊敏で柔軟に高品質なソリューションを提供します。お客様と一つのチームであることを意識して、プロジェクトの成功に全力で取り組んでまいります。“

乙黒 俊也（Toshiya Otoguro）
Vice President of Biometrics

• Global Presence
  • 27年の実績と経験
  • 豊富なリソース
  • リソースの効率的な活用
  • 大手製薬企業、CRO経験者が業務を牽引
• Global Quality Standards
  • GCP, ICHに遵守したSOP
  • NMPA, FDA, EMEAの監査をクリア
  • 担当者の教育カリキュラムの記録
  • 50社以上の企業監査をクリア
  • Medidata, OracleなどEDCベンダーとパートナー契約
  • CDISC Platinum member
• Global Network
  • 日本語対応チームによる日本語資料、日本語データでのCDISC レガシーデータコンバージョン
  • EDCの構築を含む日本語試験Data Management
  • On-going試験のStat/Programming業務
  • アジア国際共同試験のCSR作成（英語）
  • 国際共同試験のためのEDCヘルプデスク開設
• Global Communication
  • スポンサーとの日本語での商談、進捗会議
  • 統計家は必ず日本でアサイン
  • MS Teamsを用いてGlobalチームとのコミュニケーションは密に
  • 海外からFSP形式での業務提供も可能