CDISC
CDISC関連サービス概要
2016年度より、新規医薬品の製造承認申請に際し、主要な臨床試験データをCDISC標準に則った形式で提出することが義務づけられました。弊社では米国、欧州においての電子データ申請で積み上げた経験を下に、PMDA申請に対応したプロセスを構築し、サービスを提供しています。
ClinChoiceの特徴
- グローバルに展開された体制
弊社には、世界各国にFDA、EMA、MNPAそしてPMDAへの申請データパッケージ作成経験を持つ多数のプロフェッショナルなスタッフが在籍しています。国際共同プロジェクト等へも積極的に取り組んでおり、国境を越えた強力なマネジメント体制を築くことが可能です。
また、CROとしては珍しく中国に対して多くの申請経験を持ちます。 - スピードと品質
CDISCにおけるSDTM、ADaM、define.xmlなどプログラムで作成可能なプロセスの多くは自動化されており、高品質な成果物を迅速に提供します。 - 自由度の高いサービス
弊社はお客様のニーズに合わせて、提供するソリューションをデザインすることが可能で、プロフェッショナルな社員の派遣から、業務受託、コンサルテーションまで幅広い対応が可能です。
Service & Experience
- SDTM、ADaMパッケージの構築
- レガシーデータ変換の実施及び申請資料（LDCP&R）の構築
- eCTD構築補助
- 別紙8記入補助
TSVファイル作成マクロの開発
- eCTDのファイル構造をSASで読み込み、TSVファイルのメタデータを出力。
- 出力されたファイルに必要な情報を記入。
- 2で作成したmetadataからTSVファイルを出力。
- 電子申請への同席
- 各種標準構築へのコンサルテーション