ベトナム規制ウォッチ：行政手続の整理、BEリスト更新、実装ガイダンス (2025年9月)
2025年9月号のアップデートです。今月は、ベトナムの医薬品市場における規制運用、申請計画、コンプライアンスに影響する3つの動きを取り上げます。
1.MOH決定 2546/QĐ-BYT（2025年8月11日）— 薬事の行政手続を整理・公表
保健省（MOH）は、医薬品分野における新規・改定の行政手続を公表しました。これにより、政令163/2025、通達31/2025など2025年の薬事フレームと手続が整合され、各省保健局（DOH）および医薬品管理局（DAV）が実装・対外案内を行うための共通基盤が整備されます。
推奨アクション：
- 社内SOPおよび電子的な提出資料のチェックリストを更新し、新様式・フローを代理店／MAHへ展開
- 完全オンライン提出とハイブリッド提出の区分を確認し、DOHとの受付・受領ルールを明確化
- 営業部門向けに、オンラインで公開が求められる情報の要点を1ページで整理
公式情報（ベトナム語）: DAVニュース（MOH決定 2546）
2. DAV決定 409/QĐ-QLD（2025年8月20日）、DAV決定 417/QĐ-QLD（2025年8月28日）— BE（生物学的同等性）リスト更新（第9次・第10次）
DAVは、生物学的同等性（Bioequivalence。一般的にBEと呼ばれる。Bioequivalence – Wikipedia）が確認された医薬品をリストに追加しました。統合リストは、BEの試験成績を活用した審査の簡素化や比較薬の整合など、登録戦略の立案に資します。進行中の申請資料および比較薬の選定を、最新バッチに照らして再点検してください。
推奨アクション：
- BEルートと比較薬の適合性を再点検し、必要に応じてブリッジング根拠を文書化
- 該当する場合、国別ファイルやモジュール1の要約に最新BEバッチを明記
- 開発パイプライン向けに、成分ごとのBEエビデンス／比較薬対応表（マトリクス）を整備
公式情報（ベトナム語）： DAV告示（BEリスト第9次）, DAV告示（BEリスト第10次）, DAV「登録」ページ
3.DAV公文 2357/QLD-KD（2025年8月15日）— 新薬事フレーム下の行政手続の運用ガイダンス
本公文は各省DOH宛で、最近の法令に基づく行政手続の実装（責任分担、文書の整合性、申請の一貫的な取り扱い）を明確化するものです。複数の地方ポータルで当該公文および添付が再掲されており、実装フェーズが進展していることがうかがえます。
推奨アクション：
- DOHと移行時期、提出モード、ローカルチェックリストの有無を事前に確認
- 申請対応部門におけるRACI（Responsible＝実行責任者／Accountable＝最終責任者／Consulted＝協議先／Informed＝情報共有先）や想定Q&Aの整備など、社内の受け入れ体制を点検
- DOHおよびDAVからの追加説明・照会事項をトラッキングし、社内整合を維持
- 公式情報（ベトナム語）: LuatVietnam
4.品質・安全モニタリング（8月下旬）
DAVは品質・回収に関する通知を継続的に公表しています。流通在庫のロット監視を維持し、回収SOPが通達30/2025に整合しているかをご確認ください。
リンク：
・海外企業の品質違反（第41次）: https://dav.gov.vn/cong-van-so-2325qld-cl-ve-viec-cong-bo-dot-41-danh-sach-cac-cong-ty-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-n4984.html
本アップデートが、ベトナムにおける規制環境の最新動向把握にお役立ていただければ幸いです。詳細情報のご要望や、各社の状況に応じた具体的な対応方針のご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
