2019年以降で約300のプロジェクトを経験しています。
文化、慣習的には最初の一回顔を合わせてというのが良いこととされている面はありますが、パンデミック以降はWebで済ませることが増えました。Web会議で使用するツールに関しては、Zoomがポピュラーですが、インターネットトラ […]
中国においてKOLの力は非常に強い場合があります。特定領域のKOLのご紹介、代理契約、報酬支払等弊社で承っております。 具体的にはKOLリスト（推薦順序付き）の提供、面談のアレンジ（通訳含む）、コンサルティング契約書の締 […]
多くの企業が中国開発において中国のKOLと相談の上、試験デザインを決定したり、CDE相談実施時にもKOLからの助言があったほうがCDEとの交渉が進めやすいなどの利点を挙げています。理想としては製品の開発段階から、中国KO […]
多々あった独自規制は新しいガイドラインに書き換えられています。中国以外で実施された臨床試験データを申請に利用することが可能です。ただしGCPに準拠して実施されているデータであるということが大前提で、古すぎたりGCP非準拠 […]
CDEとの交流会の種類は3種類あります。 ①タイプIの会議とは、治験の過程で遭遇する主要な安全性の問題と、画期的な治療薬の開発における主要な技術的問題を解決するための会議を指します。 ②タイプⅡ会議とは、主に以下の状況を […]