ChP2015の英語版は発行されておりますので、発行される可能性はございます。最新の情報といたしまして、2021年11月にChP2020の当局による英訳事業が取り消しとなった旨がリリースされております。http://ww […]

可能です。ただし、Wechatは検索エンジンとなっておりますので能動的に、任意のキーワードにてパブコメ等を検索する必要がございます。検索キーワード等の設定が難しい場合や広く情報をキャッチされたい場合には、中国当局（NMP […]

中国での先発薬は「国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告」にて、以下の通りに定められており「原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。」、端的には中国内外で初 […]

ご認識の通りです。いずれの製剤原料も製剤としての使用実績がない間はステータスがIとなりますので、初回の製剤への使用時にはもれなくステータスIでの使用となります。

「化学药品新注册分类申报资料要求（试行）」に「提交申报资料时至少需包括三批中试规模及以上批次样品的6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。」との記載がございます […]

ご認識の通りでございます。セットでの登録時にはセットに含まれるパーツ全ての技術的資料をご提出いただく必要がございます。また、「A」＋「B」＋「C」のように3パーツをセットで申請したシリンジについては、「B」＋「C」のよう […]