CDEとの交流会の種類は3種類あります。

①タイプIの会議とは、治験の過程で遭遇する主要な安全性の問題と、画期的な治療薬の開発における主要な技術的問題を解決するための会議を指します。

②タイプⅡ会議とは、主に以下の状況を含む、医薬品の研究開発の重要な段階で開催される会議のことです。

・ 新薬の臨床試験のための事前申請会議

・ 新薬の第II相臨床試験の終了/第III相臨床試験の発売前会議

・ 新薬の市販前申請会議

・ リスク評価およびリスク管理のための会議

③タイプIIIの会議とは、タイプIおよびタイプIIの会議以外の会議を指します。

適応追加や、後発品の相談はこちらになります。