ClinChoice FAQ

よくあるご質問/FAQ

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INDとは何の略語ですか?

   2021年9月3日   臨床試験関係用語

IND申請とよく呼ばれるものは Investigational New Drug Applicationの略です。日本語では新薬臨床試験開始申請と訳せます。米国の治験届出制度では、”承認されていない医薬品を使用する”こと […]

CDISCデータ作成時のSASコードは提供してもらえますか?

   2021年7月27日   CDISC

弊社で行ったSASコードの知的財産権は引き続き弊社に所属しますが、作成または変換サービスの提供に伴いSASコードの提供をすることは可能です。 しかしながら無限の再利用を許可するものではなく、特定のプロジェクトへのサービス […]

交流会において中国当局からクリアな回答を得るために心がけていることはなんでしょうか。

   2021年7月15日   中国薬事

交流会は限られた時間の中で行われるため、質問を少数に限ること、またYes/Noで回答できる質問形式に質問自体を練って行います。後に作成される議事録と合わせて当局から明確な回答を得ることに努めています。

中国当局(CDE/NMPA)との交流会などのコンタクトを業務委託することは可能でしょうか。

   2021年7月14日   中国薬事

はい、中国に登記がある会社が海外の企業の代理店として当局交流会の申請から同席、議事録作成までサポートすることが可能です。

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