「化学药品新注册分类申报资料要求（试行）」に「提交申报资料时至少需包括三批中试规模及以上批次样品的6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。」との記載がございます。こちらは製剤の要件を示したものですが、後に公布された添加剤に関する「药用辅料登记资料要求（试行）」には詳細な要件の記載がございませんので、前述の条件に倣い実施いただくのが間違いないかと存じます。