多々あった独自規制は新しいガイドラインに書き換えられています。中国以外で実施された臨床試験データを申請に利用することが可能です。ただしGCPに準拠して実施されているデータであるということが大前提で、古すぎたりGCP非準拠のデータまで受け入れるという意味ではありません。

詳しくは2020年10月９日にCDEから発表された境外已上市境内未上市药品临床技术要求や2018年52号接受境外临床试验数据的技术指导原则をご確認ください。