ClinChoice FAQ

よくあるご質問/FAQ

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業務委託元のシステムにログインして業務された経験があるかどうか教えてください。

   2022年5月31日   CDISC

ございます。システムにログインする準備としての各種トレーニング受講が必要になる場合、有償にはなりますが、日本語、英語どちらでも受講経験がございます。(アカウント取得のための、USとの面談なども経験あり)

「電子データ申請」を1試験分作業するのに必要な日数を教えてください。

   2022年5月31日   CDISC

標準的には1~2か月です。難易度や手順によって異なりますのでご希望の納期をお知らせください。

SDTMデータセットから解析を実施している(ADaMが作成されていない)場合に、ADaMを後付けで作成した経験はありますか?

   2022年5月31日   CDISC

はい、ございます。

必要な場合に、PMDA相談(方法相談、審査予定事前面談等)に同席し担当部分について回答することはできますか?

   2022年5月31日   CDISC

可能です。ただし当日の同席のみではなく、事前の資料の読み込み、事後のお打ち合わせを含めての対応になりますので、時間的な余裕をもってご依頼いただければ幸いです。

臨床試験総括報告書、PK解析報告書、PBPK報告書などを参照して、PMDA別紙様式8を作成することはできますか?

   2022年5月31日   CDISC

はい、可能です。この部分だけ単独でご依頼いただくことも可能です。費用は報告書のボリューム、数に依存しますので、資料を添えてお見積りをご依頼いただければ幸いです。

標準的な薬物動態解析について、PPドメインを作成された経験がありますか?

   2022年5月31日   CDISC

ございます。

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