ClinChoice FAQ
よくあるご質問/FAQ
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標準的な薬物動態解析について、PPドメインを作成された経験がありますか?
2022年5月31日
CDISC
ございます。
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窓口が米国(英語)の場合でも直接コミュニケーション可能でしょうか。逆に、窓口が日本(日本語)の場合でもコミュニケーションは問題ないでしょうか。
臨床試験総括報告書、PK解析報告書、PBPK報告書などを参照して、PMDA別紙様式8を作成することはできますか?
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ChP2020の英語版がないのですが、発行の予定はございますでしょうか?情報をお持ちでしたら教えてください。
法令に関するパブコメ、改訂やその他変更などのアナウンスもWechatで確認することが出来ますでしょうか?
中国の薬管法のClass4で後発薬の部材として検討いただいているのですが、何をもって先発薬と認められているのでしょうか。 また、先発品の参照リストはどこで確認できますでしょうか。
DMF登記のステータスがIでも製剤原料として使用頂けるという認識で良いでしょうか。
DMF登記申請時に長期保存安定性試験結果を12ヶ月分実施して提出しておりますが、安定性試験の実施期間を定める根拠法令がございましたら、ご教示ください。(添加剤)
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