ClinChoice FAQ
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「電子データ申請」を1試験分作業するのに必要な日数を教えてください。
2022年5月31日
CDISC
標準的には1~2か月です。難易度や手順によって異なりますのでご希望の納期をお知らせください。
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SDTMデータセットから解析を実施している(ADaMが作成されていない)場合に、ADaMを後付けで作成した経験はありますか?
業務委託元のシステムにログインして業務された経験があるかどうか教えてください。
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ChP2020の英語版がないのですが、発行の予定はございますでしょうか?情報をお持ちでしたら教えてください。
法令に関するパブコメ、改訂やその他変更などのアナウンスもWechatで確認することが出来ますでしょうか?
中国の薬管法のClass4で後発薬の部材として検討いただいているのですが、何をもって先発薬と認められているのでしょうか。 また、先発品の参照リストはどこで確認できますでしょうか。
DMF登記のステータスがIでも製剤原料として使用頂けるという認識で良いでしょうか。
DMF登記申請時に長期保存安定性試験結果を12ヶ月分実施して提出しておりますが、安定性試験の実施期間を定める根拠法令がございましたら、ご教示ください。(添加剤)
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