中国においてKOLの力は非常に強い場合があります。特定領域のKOLのご紹介、代理契約、報酬支払等弊社で承っております。 具体的にはKOLリスト（推薦順序付き）の提供、面談のアレンジ（通訳含む）、コンサルティング契約書の締 […]

多くの企業が中国開発において中国のKOLと相談の上、試験デザインを決定したり、CDE相談実施時にもKOLからの助言があったほうがCDEとの交渉が進めやすいなどの利点を挙げています。理想としては製品の開発段階から、中国KO […]

多々あった独自規制は新しいガイドラインに書き換えられています。中国以外で実施された臨床試験データを申請に利用することが可能です。ただしGCPに準拠して実施されているデータであるということが大前提で、古すぎたりGCP非準拠 […]

CDEとの交流会の種類は3種類あります。 ①タイプIの会議とは、治験の過程で遭遇する主要な安全性の問題と、画期的な治療薬の開発における主要な技術的問題を解決するための会議を指します。 ②タイプⅡ会議とは、主に以下の状況を […]

交流会は限られた時間の中で行われるため、質問を少数に限ること、またYes/Noで回答できる質問形式に質問自体を練って行います。後に作成される議事録と合わせて当局から明確な回答を得ることに努めています。

はい、中国に登記がある会社が海外の企業の代理店として当局交流会の申請から同席、議事録作成までサポートすることが可能です。