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CDISC関係の業務委託を検討しています。何か月前に打診すればよいか教えてください。
2022年3月16日
CDISC
業務状況にもよりますが、最低1~1.5か月前にお知らせいただければ幸いです。
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中国での臨床試験受託経験について教えてください。
通常利用しているPinnacle21はEnterpriseですか、Communityですか。
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ChP2020の英語版がないのですが、発行の予定はございますでしょうか?情報をお持ちでしたら教えてください。
法令に関するパブコメ、改訂やその他変更などのアナウンスもWechatで確認することが出来ますでしょうか?
中国の薬管法のClass4で後発薬の部材として検討いただいているのですが、何をもって先発薬と認められているのでしょうか。 また、先発品の参照リストはどこで確認できますでしょうか。
DMF登記のステータスがIでも製剤原料として使用頂けるという認識で良いでしょうか。
DMF登記申請時に長期保存安定性試験結果を12ヶ月分実施して提出しておりますが、安定性試験の実施期間を定める根拠法令がございましたら、ご教示ください。(添加剤)
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