保健省（MOH）は、医薬品分野における新規・改定の行政手続を公表しました。これにより、政令163/2025、通達31/2025など2025年の薬事フレームと手続が整合され、各省保健局（DOH）および医薬品管理局（DAV）が実装・対外案内を行うための共通基盤が整備されます。

推奨アクション：

• 社内SOPおよび電子的な提出資料のチェックリストを更新し、新様式・フローを代理店／MAHへ展開
• 完全オンライン提出とハイブリッド提出の区分を確認し、DOHとの受付・受領ルールを明確化
• 営業部門向けに、オンラインで公開が求められる情報の要点を1ページで整理

公式情報（ベトナム語）: DAVニュース（MOH決定 2546）

DAVは、生物学的同等性（Bioequivalence。一般的にBEと呼ばれる。Bioequivalence – Wikipedia）が確認された医薬品をリストに追加しました。統合リストは、BEの試験成績を活用した審査の簡素化や比較薬の整合など、登録戦略の立案に資します。進行中の申請資料および比較薬の選定を、最新バッチに照らして再点検してください。

推奨アクション：

• BEルートと比較薬の適合性を再点検し、必要に応じてブリッジング根拠を文書化
• 該当する場合、国別ファイルやモジュール1の要約に最新BEバッチを明記
• 開発パイプライン向けに、成分ごとのBEエビデンス／比較薬対応表（マトリクス）を整備

公式情報（ベトナム語）： DAV告示（BEリスト第9次）,  DAV告示（BEリスト第10次）,  DAV「登録」ページ

本公文は各省DOH宛で、最近の法令に基づく行政手続の実装（責任分担、文書の整合性、申請の一貫的な取り扱い）を明確化するものです。複数の地方ポータルで当該公文および添付が再掲されており、実装フェーズが進展していることがうかがえます。

推奨アクション：

• DOHと移行時期、提出モード、ローカルチェックリストの有無を事前に確認
• 申請対応部門におけるRACI（Responsible＝実行責任者／Accountable＝最終責任者／Consulted＝協議先／Informed＝情報共有先）や想定Q&Aの整備など、社内の受け入れ体制を点検
• DOHおよびDAVからの追加説明・照会事項をトラッキングし、社内整合を維持
• 公式情報（ベトナム語）: LuatVietnam

DAVは品質・回収に関する通知を継続的に公表しています。流通在庫のロット監視を維持し、回収SOPが通達30/2025に整合しているかをご確認ください。

リンク：
・海外企業の品質違反（第41次）: https://dav.gov.vn/cong-van-so-2325qld-cl-ve-viec-cong-bo-dot-41-danh-sach-cac-cong-ty-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-n4984.html

・回収通知一覧：https://dav.gov.vn/cong-van-thu-hoi-thuoc-cn89.html

BPOMは、インドネシアにおける医薬品、伝統医薬品、化粧品、食品の規制を担う中央機関である。国内で流通するすべての医薬品は、BPOMによって評価され、承認され、監視される。主な業務：

• 製品登録および評価

• Good Manufacturing Practice (GMP)査察およびライセンス発行

• 市販後監視（ファーマコビジランス）

• 偽造品対策および啓発活動

インドネシアで販売されるすべての医薬品（輸入品・国内製造品）は、BPOMへの登録が義務付けられている。

• Step 1: 事前準備
  • 製品分類（新薬、ジェネリック、バイオ医薬品、伝統医薬など）を明確にする必要がある。
  • 外資系企業は、インドネシア国内の法人または代理店を任命しなければならない。
  • 必要書類には、CPP(Certificate of a Pharmaceutical Product)、GMP証明書、品質資料、臨床・非臨床データなどが含まれる。CPPとは、医薬品の発売を承認する証明書を指し、GMPとは製造管理および品質管理規則の基準に達したことの証明書を指する。

• Step 2: オンライン申請
  • BPOM e-Registrationを通じて申請を行う。（e-Registration）
  • 審査ルートは以下の3種類に分類される：
    • 100日：希少疾病用医薬品など緊急性の高い製品
    • 120日：米国、EU、日本などの参照国で承認済みの製品
    • 300日：新たな適応症または用法・用量を伴う新薬または主要変更の標準審査
• Step 3: 評価プロセス
  • 管理審査：申請書類の完全性および規制遵守を確認します。
  • 技術審査：製品の安全性、有効性、品質を評価します。
  • GMP検査：製造施設がBPOMの認定を受けていない場合は必須です。
• Step 4: 補足資料の提出
  • BPOMからの照会に対して、通常120日以内に対応する必要がある。
• Step 5: 販売許可の取得
  • 承認後、販売許可番号（NIE）が発行される。有効期間は5年間であり、更新が可能である。
• Step 6: 市販後監視
  • ファーマコビジランス、抜き取り検査、広告監視、リコール対応などが含まれる。

2025年、BPOMは「規制開発プログラム（決定第278/2025号）」を開始し、医薬品、サプリメント、化粧品に関する規制の見直しを進めている。

注目すべき動向：

• 規制手続きのデジタル化
• 審査の透明性および効率性の向上
• 国際基準（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH),、ASEANガイドライン）との整合性強化

インドネシア市場への参入にあたっては、以下の点に留意する必要がある：

• 書類は原則としてインドネシア語で提出する必要がある。
• 一部製品では、現地の臨床データ提出が求められる。
• 製品分類の誤りは審査遅延の原因となるため、事前にBPOMとの相談が推奨される。

推奨事項：経験豊富な現地パートナーとの連携は、規制リスクの軽減および市場参入の迅速化に寄与する。

次回は、BPOMの組織構造およびデジタル化の取り組みについて詳しく解説する予定である。インドネシアでの製品登録やASEAN市場への展開を検討している企業に対して、ClinChoiceは最新の規制動向に基づいた戦略的支援を提供する。

2025年7月1日より施行された通達30/2025/TT-BYTは、通達11/2018を置き換えるもので、医薬品の品質保証およびリコール対応に関する大幅な改正が行われました。

主な更新内容：

• 日本薬局方（JP）の認可： 企業は、USP、EP、BPなどの国際薬局方と並んで日本薬局方（JP）を使用できるようになり、資料作成や試験方法に柔軟性が生まれました。
• 電子リコール通知システム： 不適合製品の報告が中央集約型のプラットフォーム上で義務付けられ、報告期限と責任範囲が明確化されました。
• 重大性の低いリコール手続きの簡素化： 影響を最小限に抑えた運用が可能となり、リスクベースの対応管理が強化されます。

公式資料（ベトナム語）：ベトナム政府ポータル – 通達30/2025/TT-BYT（医薬品の品質およびリコール）

これらの新規定は、医薬品の流通とコンプライアンス体制に大きな変化をもたらします。

主な更新内容：

• 医薬品の電子商取引が合法化： オンラインプラットフォームは、有効な事業許可証および薬剤師資格証明を公開することで、合法的に医薬品を販売できるようになりました。
• 向精神薬の廃棄手続きが簡素化： 麻薬や向精神薬は、従来の保健省による事前承認を必要とせず、7日前の通知のみで廃棄可能となります。これにより、企業の業務負担が軽減されます。

新たな販売チャネルの創出と同時に、文書の透明性と管理体制の強化が求められます。

公式資料（ベトナム語）：ベトナム政府ポータル – 政令163/2025/ND-CP（医薬品の電子商取引および向精神薬の廃棄）
公式資料（ベトナム語）：ベトナム政府ポータル – 通達31/2025/TT-BYT（薬事法および政令163/2025の実施細則）

薬事法の改正により、外国からの投資誘致および医薬品の市場参入スピード向上を目的とした重要な改革が導入されました。

主な更新内容：

• 製薬の研究開発および製造が「優先分野」に指定： 総投資額3,000億VND（約150億円）以上のプロジェクトは、税制優遇や用地特典の対象となります。
• 登録審査の期間短縮： 補正は原則として2回までとされ、3回目以降は特別な事情がある場合のみ認められます。
• 承認更新の簡素化： 有効期間中に製品品質が安定している場合、フルレビューを省略できる可能性があります。

これらの変更は、海外製薬企業にとって、より予測可能な規制環境の構築を目指すものです。

公式資料（ベトナム語）：ベトナム政府ポータル – 薬事法および関連施行規定の実施細則