ドラッグマスターファイル（DMF; Drug Master File）

中国の製剤上市に必須になるAPI、添加剤、包装材の申請。

ドラッグマスターファイル（DMF）は、原薬の製造関連情報に関する材料、製造、加工、包装、保管、品質などのデータをあらかじめ審査当局に登録しておく制度のことで、原薬等登録原簿、医薬品等登録原簿とも呼ばれています。

ClinChoiceはIND, NDAに先立ち必要となる中国でのDMF登録をサポートします。

治験届および新薬申請を含む医薬品/医療機器の申請する場合、申請者はDMF登録番号とDMF登録者が情報提供を認める承認書（LOA）を提供する必要があります。これらがない、または同時に申請されない場合、CDEは薬事申請を拒否します。

原薬メーカーは、API登録者として、製品を自主的に登録し、DMF登録番号を取得することができます。製薬メーカーが登録番号のあるAPIを選択しない限り、中国市場に参入できません。

また、申請資料準備は製薬メーカーではなく原薬製造メーカーの責任になり、CTD形式で用意し有効成分になるAPIは新薬申請同等の審査費用が発生します。

ClinChoiceは中国での医薬品医療機器開発プロジェクトに関して以下のようなサービスの提供が可能です。