中国での臨床開発
ClinChoiceは、中国での臨床開発プロジェクトをend-to-endでサポートします。
中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局（NMPA , 旧中国国家食品薬品監督管理総局:CFDA）が医薬品規制調和国際会議（ICH）に薬事規制当局メンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。また、国家を挙げて最新技術に取り組んでおり、人工知能（Artificial Intelligence: AI）の分野においては、世界をリードする存在になり、臨床開発における応用も一部始まっています。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。
ClinChoiceは中国と米国の両方を本社とするCROとして、クライアントの希望するサービスをグローバルSOPに則って実行することが可能です。また中国現地のスタッフは英語でコミュニケーションをとることができます。
中国の臨床試験環境
2020年に中国では臨床試験に関する法律や規制が新しく公布され、さらに臨床試験のための環境が整いました。
中国新GCPの（2020年7月1日）では、中国における臨床試験の資格、要件、管理について新たに規定が設けられ、引き続き、中国国外で発生した臨床データや情報の受け入れ、医薬品の承認・開発のスピードアップと質の向上を図るための検討を積極的に行っています。
日本を含めた海外の臨床情報を中国がどのように受け入れているのか、中国で必要とされる臨床試験の数をどのように減らすことができるのかは、中国市場に参入する際に最も重要な検討事項の一つとなっています。
特に治験実施に当たっては、適切な施設選びが重要で、並行して倫理委員会が開催可能か、タイムリーに資料レビューが行ってもらえるか、オンラインで申請できるかなどの可能性を考慮してプロジェクトのスピードアップを図る必要があります。
ClinChoiceは中国全土の1,000人を超えるPIとの連携、300を超えるGCP認定実施施設でのオペレーション実績があります。
まとめ
サービス
ClinChoiceは中国での医薬品医療機器開発プロジェクトに関して以下のようなサービスの提供が可能です。
- IND/NDA
- 薬事コンサルティング
- フィージビリティアセスメント
- CDE相談同行
- メディカルトランスレーション（中国語への翻訳）
- 分類カテゴリーが不明確な製品の上市に関する適切なプロセス選択
- 漢方薬の上市
- 薬価改定の影響評価
- 早期条件付き承認申請サポート
- 複数の製品同時申請戦略策定と評価
- 有効成分、添加剤、包装材のDMF登録
薬事サービスの経験値
革新的な医薬品および医療機器について、約300件のNMPAへの提出と開発をサポートしました。そのうち117件はCDE相談で、すべて企業からの受託実績です。
グローバル全体の薬事担当者は300人おり、そのうち中国での薬事申請に特化したスタッフが20名。さらに20名の社外専門家と協力してプロジェクトを遂行します。薬事担当者はメディカルアフェアーズ部門、クリニカルオペレーション部門、メディカルライティング部門とも連携しています。特にクリニカルオペレーション部門はNMPAに認定された治験実施施設の90％をカバーしています。